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西林瓶气密性检测解决方案
一、为什么西林瓶要做气密性检测？
西林瓶作为无菌注射药品的重要包装容器，其密封性直接关系到药品的稳定性、安全性与有效期。气密性若不合格，将导致：
| 问题 | 后果 |
|---|---|
| 微生物或水汽侵入 | 药液变质，失效或感染 |
| 药液泄漏 | 运输途中污染外部环境，易被退货 |
| 真空度不够 | 无法满足冻干、无菌灌装的要求 |
| 无法通过USP <1207>、YY0033 等法规密封性要求 | 无法出口或注册 |
图1：西林瓶
案例分析
2023年，山东某大型生物药企在出口欧洲的一款单抗注射剂产品中，因西林瓶出现极微泄漏，被客户实验室通过氦检筛出5‰不良品，批次被召回。后续引入微泄漏气密性检测仪（压力衰减法+质量流量法结合），对西林瓶封口部进行逐支非破坏式测试，检测灵敏度达 0.05 sccm，成功通过欧美多个监管机构审核，有效控制成品泄漏风险 <0.1%。< /p>
因此，对西林瓶进行高精度的密封性检测（即气密性测试）是药品包装系统质控的关键步骤，也是制药企业符合 GMP 和 FDA 要求的重要手段。
二、常见气密性/密封性检测方法
| 检测方法 | 描述 |
|---|---|
| 1. 压力衰减法（差压法） |
给瓶体施加微正压，检测保压期间压力是否下降 快速、高效、适合无色透明玻璃瓶检测 适用于自动化产线、离线抽检 |
| 2. 质量流量法（Mass Flow） |
实时读取泄漏流量，精度更高 可检测极微泄漏（≤0.05 sccm） 常用于高端药品如冻干粉针、单抗类制剂包装检测 |
| 3. 氦质谱法（开发/验证用） |
将氦气充入瓶内，在真空舱中检测氦泄漏 灵敏度极高（10⁻⁶～10⁻⁹ mbar·L/s） 设备昂贵，常用于研发阶段或注册验证 |
三、典型检测部位与流程（以整表质量流量检测为例）
| 步骤 | 描述 |
|---|---|
| 样品置入检测工装 | 将西林瓶放入专用密封腔体或柔性夹具中 |
| 密封充气 | 对瓶内或瓶外空间施加设定气压（如50~80kPa） |
| 稳压阶段 | 保持压力，设备自动读取泄漏流量 |
| 判定输出 | 根据设定阈值判断是否合格（OK/NG） |
| 数据记录 | 自动存档，可对接MES/追溯系统 |